Начались клинические испытания российской вакцины в Беларуси

Где еще вскоре появится вакцина "Спутник V"?

956
(обновлено 17:20 21.01.2021)
Ряд стран Евросоюза интересуются российской вакциной, а Меркель назвала "Спутник V" "хорошей вещью".

МИНСК, 21 янв – Sputnik. Регистрацию российской вакцины от коронавируса "Спутник V" ожидают в ближайшее время еще в нескольких странах, сообщил глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

"Мы ожидаем скорейшую регистрацию в Мексике. Помимо этого, мы объявим уже в последующие несколько недель дополнительные новости по регистрации вакцины в Азии и еще одной страны в Африке", – рассказал глава фонда.

Также он сообщил, что рассчитывает на скорую регистрацию российского препарата от COVID-19 в Бразилии и Индии.

Путь в ЕС

Активно интересуются вакциной и страны Евросоюза. Спрос большой, заверят Дмитриев, а Германия готова организовать производство российского препарата.

Кроме того, начались переговоры о производстве российской вакцины "Спутник V" в Сербии.

"У нас идет хороший диалог с Германией относительно возможного производства "Спутник V" в Германии... Есть большой интерес со стороны отдельных стран Евросоюза, но, конечно, мы будем следовать всем процедурам EMA", – сообщил руководитель РФПИ.

Прежде чем попасть на рынок ЕС и быть одобренной к применению, вакцина должна пройти процедуру регистрации через Европейское медицинское агентство (ЕМА) – лекарственный регулятор Евросоюза.

Сначала разработчик проводит обсуждения и подает заявку в EMA. После этого специальный комитет по лекарственным препаратам для человека (The Committee for Human Medicinal Products, СНМР) взвесит все данные и убедится, что преимущества препарата превышают возможные риски. Потом комитет проводит заседание и решает, выдавать ли рекомендацию для применения вакцины в ЕС. И только после этого Еврокомиссия на основе этого заключения принимает окончательное решение.

После прохождения всех этапов вакцина может попасть в страны Евросоюза.

Напомним, что первый этап для регистрации вакцины, так называемая научная консультация (scientific review). с представителями Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) уже прошла.  В феврале начнется экспертиза для регистрации российской вакцины в ЕС.

Меркель поддерживает "Спутник V"

Канцлер Германии Ангела Меркель заявила, что предлагала президенту РФ Владимиру Путину поддержку от немецкого регулятора в одобрении российской вакцины в Европейском медицинском агентстве (ЕМА).

"Россия сейчас обратилась в ЕМА. И я предложила, чтобы наш Институт Пауля Эрлиха, который является нашим институтом, мог оказать поддержку России в этой процедуре в ЕМА", – сказала она.

Отвечая на вопрос об интересе к российской вакцине, Меркель охарактеризовала ее положительно: "Считаю, что это хорошая вещь".

Канцлер также подтвердила, что производство "Спутник V" может начаться в ФРГ после регистрации препарата в Евросоюзе.

Первая вакцина

Россия стала первой в мире страной, которая зарегистрировала вакцину от коронавируса. На данный момент в стране зарегистрированы два препарата: от Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России "Спутник V" и разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора. Начат процесс регистрации третей вакцины – от Центра им. Чумакова.

В Беларуси о регистрации российской вакцины "Спутник V" Минздрав сообщил 21 декабря, а 29 декабря первые семь прививок получили медики 5-й городской клинической поликлиники Минска. 19 января в стране стартовала массовая вакцинация медработников, находящихся в зоне риска.

На данный момент вакцина "Спутник V" зарегистрирована в России, Беларуси, Сербии, Венгрии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, ОАЭ, Туркменистане.

Читайте также:

956
Теги:
вакцинация, вакцина, коронавирус COVID-19, Россия
Темы:
Российские вакцины от коронавируса (479)
Заместитель директора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов

Ученый: ограничения из-за COVID растянутся на 7-9 лет, но есть альтернатива

151
(обновлено 13:48 13.05.2021)
Как справиться с паникой из-за прививок от коронавируса, какую реакцию организма может спровоцировать вакцинация, и есть ли альтернатива затянувшимся коронавирусным ограничениям ― рекомендации дает российский эпидемиолог, профессор Александр Горелов.
Эпидемиолог: ограничения из-за COVID могут растянуться на 7-9 лет

Ограничения из-за COVID ― до 2030 года

Пандемия будет продолжаться, эпидемические процессы будут развиваться и ограничительные мероприятия, хотим мы того или нет, должны сохраняться не менее, чем на 7, а то и на 9 лет, заявил замдиректора по научной работе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора , член-корреспондент РАН Александр Горелов в эфире телеканала "Доктор". 

По его словам, "вечный стресс с вечными ограничениями ― маски, перчатки, социальное дистанцирование, заполнение кинозалов на 50% и прочие прелести, к которым мы привыкли, они будут достаточно долго".

"Альтернативой является формирование поствакцинального иммунитета. Если мы перешагнем порог 60-70% (граждан, имеющих иммунитет), вирус станет сезонным, как 4 его собрата ― альфа-коронавируса, с которыми в основном встречаются дети", ― сказал Горелов.

Что провоцирует страх вакцинации

Когда мы говорим о вакцинации, мы говорим о здоровых людях, и мы должны оценивать популяционные риски, предупредил эпидемиолог.

"Я считаю, что пресса сделала свое черное дело, когда стала говорить о тех случаях тромбоза. На самом деле почему европейское бюро относительно легко отнеслось к этому, потому что популяционные риски развития тромбоза, скажем, даже при приеме витамина С ― 39 случаев на миллион, а при введении вакцины ― 6 на миллион. То есть несопоставимые риски", ― сказал Горелов.

Реакция на прививку и аллергия

Реакция после вакцинации от COVID отмечается у 10% пациентов, чаще всего это покраснение или болезненность на месте инъекции, гриппоподобный синдром, который легко снимается таблеткой привычного аспирина, отметил Горелов.

"А вот аллергическая реакция… В силу того, что доктор должен выбрать вакцину, а не пациент должен говорить, что я хочу эту вакцину или эту, состав вакцины разный, и мы индивидуально реагируем на те компоненты вакцины, которые она содержит", ― рассказал Горелов.

Что касается повышения температуры, то проведение прививки от COVID можно сравнить с прививками от гриппа, где "чем выше температурная реакция на живую гриппозную вакцину , тем лучше иммунный ответ", добавил специалист.

Паническая атака из-за прививок

Сейчас вокруг вакцинации нагнетается много негатива, из-за чего зачастую совершенно здоровые люди реагируют на прививку резким скачком давления, рассказал эпидемиолог.

"У них повышается давление, им предлагается чай, буквально через полчаса у них обычная цифра артериального давления, потому что до этого они в жизни никогда не знали проблем с давлением. Они испытывают стресс, как у спортсмена. Эта инфопаника, назовем ее "синдромом белого халата", оказывает вот такое влияние", ―рассказал Горелов.

Противопоказания к вакцинации

В аннотации к любому препарату прописано, что вакцинация не может проводиться в острый период инфекционного заболевания, предупредил Горелов.

Для проведения прививки необходимы минимум две-три недели после купирования основных симптомов и наличие минимум одного месяца медикаментозной ремиссии любого хронического заболевания. Это касается таких заболеваний, как сахарный диабет, гипертония и других, в том числе эндокринного характера, добавил профессор.

"Отдельной строкой стоят онкологические заболевания, здесь нужно советоваться с онкологом, исследования этой категории только стартовали", ― отметил Горелов.

Читайте также:

151
Теги:
советы врача, Роспотребнадзор, коронавирус COVID-19
Темы:
Как лечить коронавирус: советы и рекомендации
Начались клинические испытания российской вакцины в Беларуси

"Спутник V" в Беларуси: как производят вакцину на "Белмедпрепаратах"

218
(обновлено 17:04 13.05.2021)
"Белмедпрепараты" получают будущую вакцину в виде субстанции. По сути, это уже готовый препарат, но перед розливом в ампулы он должен пройти несколько этапов. Корреспонденты Sputnik узнали, как на белорусском предприятии производят российский "Спутник V".

Когда мы говорим о производстве вакцинного препарата в Беларуси, то имеется в виду его асептический розлив в ампулы и упаковка. Но это совсем не означает, что здесь все так просто: это весьма сложный технологический процесс, которому предшествовала большая подготовка.

Самое сложное – трансфер

Как только после переговоров Александра Лукашенко и Владимира Путина стало понятно, что в Беларуси будут производить российскую вакцину от коронавируса "Спутник V", на "Белмедпрепаратах" началась большая подготовительная работа.  

Почему было выбрано именно это предприятие? Во-первых, есть опыт работы с вакцинными препаратами: не так давно по такому же трансферу технологий на "Белмедпрепаратах" разливали российскую вакцину "Гриппол Плюс".

"Второй важный фактор – все производственные площадки имеют сертификаты надлежащей производственной практики - GMP, в том числе и полученные предприятием после инспектирования производств зарубежными специалистами. Такой сертификат подтверждает соответствие уровня производства и контроля качества современным мировым стандартам", - говорит заместитель генерального директора предприятия "Белмедпрепараты" Марина Бесполова.

От пилота к промышленному выпуску

Когда российские разработчики вакцины убедились в надежности белорусского предприятия, решение было принято: можно проводить трансфер технологий. Здесь учитывались все факторы, которые могли бы повлиять на качество вакцины: оборудование, все этапы производства и контроля качества. Все это обязательно должно выполняться белорусским предприятием.

Как только все технологические нюансы были решены, следующий этап трансфера – получение первых пилотных серий. Своего рода это большое учение персонала – от теории к практике – и очередной экзамен для "Белмедпрепаратов". Пилотный "Спутник V", произведенный в Минске, прошел полную проверку и у разработчика в институте им. Гамалеи, и у белорусских специалистов.

"Мы получили положительное заключение: никаких отклонений по качеству не допущено. Часть вакцины отдается на мониторинг стабильности, где ее тоже будут контролировать и исследовать в течение всего срока годности", - объясняет Марина Бесполова.

Следующий этап освоения производства "Спутник V" – наработка валидационных серий. Их на "Белмедпрепаратах" изготовили 26 февраля этого года. На этой стадии начинают производить тот объем вакцины, который предприятие определило для себя как промышленную серию.

Валидационные серии изучаются "от и до", каждый шаг производства серьезно контролируется. Полученная информация анализируется специалистами и вносится в технологическую инструкцию производства, которая диктует все необходимые точки контроля уже в рутинной работе.

"У нас не было необходимости докупать и придумывать что-то новое. Опыт был. Производство вакцины нельзя совмещать с наработкой других лекарственных препаратов. Это отдельное оборудование только для "Спутника V", - рассказывает специалист.

Позже, 25 марта приступили к промышленному выпуску

Путь вакцины в Беларусь

Будущий "Спутник V" поступает в Беларусь прямиком от завода-производителя в Москве. В специальных герметичных пакетах, обычно дозировкой в 20 литров, препарат отправляют в Минск. Пакеты тоже не простые: они изготовлены для фармпродуктов.

Объемы таких поставок определяют с условием срока хранения, чтобы вакцины можно было сразу взять в производство и приступить к розливу. Медлить нельзя: у белорусского производителя есть лишь 14 суток – именно столько может храниться вакцина до полной заморозки.

Важно соблюсти температурные условия на протяжении всего жизненного цикла от субстанции и до получения готового препарата. А они на каждом этапе будут разные. Температура отслеживается непрерывно: когда вакцина хранится у производителя, в пути до белорусского завода, на самом производстве и уже после, в готовом виде. Так, перевозят будущую вакцину от коронавируса при температуре от +2 до +8 градусов.

Перед тем, как попасть в цех, доставленное сырье снова ждет контроль качества – процедура обязательная. Чтобы не превысить временной порог, вакцина быстро идет в производство. В полностью стерильных условиях сырье заливается в специальные реакторы. Там, пройдя через фильтры, будущая вакцина готовится к розливу.

Критические точки для вакцины

Нужно успеть провести асептический розлив за 8 часов от момента загрузки в реактор. И на предприятии с такими объемами справляются в два раза быстрее. Как только вакцина попадает в специальное оборудование, она тут же включается в технологический процесс.

Дальше – еще один температурный флажок: вакцина должна храниться при другой температуре, не выше -18 °C. Поэтому огромные холодильные камеры тоже нужно было подготовить по всем требованиям. В каждой точке помещения постоянно контролируется температура, чтобы не допустить сбоев и не потерять продукт. В поликлиники "Спутник V" доставляют в специальных холодильных контейнерах.

Ампулы и упаковка

Сначала ампула проходит обязательную мойку. Дальше двигается через стерилизационный туннель, где обрабатывается при температуре не ниже +280 °C. Следом – обязательное охлаждение, чтобы не "вскипятить" вакцину при розливе.

"Это современные европейские линии, здесь нет ничего сверхъестественного – процесс стандартный", - объясняет Марина Бесполова.

Потом в ампулу заливают вакцину: в нее опускается маленькая иголочка, вводится нужный объем препарата и тут же, буквально за доли секунды, чтобы не допустить лишнего контакта с окружающей средой, ампула запаивается.

Вакцина Спутник V, произведенная на Белмедпрепаратах
© Photo : Минздрав РБ
Вакцина "Спутник V", произведенная на "Белмедпрепаратах"

Дальше – внешняя мойка. На всякий случай закрытую ампулу обработают сверху, потом проверят ее на герметичность (делают это специальные машины) и на запаковку. Упаковка стандартная: картонные коробки с блистерами на 5 ампул. Один пациент – одна ампула, что весьма удобно для врачей.

Готово!

На всем этапе производства процесс практически полностью автоматизирован: в цеху почти нет сотрудников. Задача персонала – подготовка материалов, оборудования, помещений, контроль за производством на каждом шагу и проверка качества.

Инъекционные цеха на "Белмедпрепаратах" работают по непрерывному графику: выходит одна промышленная серия, сразу – обработка оборудования, подготовка к новой партии: без выходных и остановок. Предприятие готово выпускать в месяц до 500 тысяч доз антиковидного препарата. За это время уже успели произвести шесть серий первого компонента "Спутник V" и одну серию второго, а это более полумиллиона ампул. К слову, в некоторых поликлиниках для вакцинации уже предлагают сделанный в Беларуси российский препарат.

Читайте также:

218
Теги:
вакцина, Белмедпрепараты, Беларусь, Спутник V (вакцина)
Темы:
Российские вакцины от коронавируса (479)
Принц Гарри

Зоопарк и шоу Трумана: принц Гарри объяснил, за что ненавидит жизнь во дворце

0
В подкасте актера Дакса Шепарда герцог попытался расставить все точки над i и подробно рассказал, почему бросил королевскую семью.

Младший внук Елизаветы II принц Гарри снова нанес удар по королевской семье: мятежник сравнил жизнь во дворце с зоопарком и реалити-шоу.

Резонансное интервью Опре Уинфри было лишь началом "турне откровений" герцогов Сассекских. Недавно муж Меган Маркл стал приглашенным гостем подкаста голливудского актера Дакса Шепарда, где рассказал, почему решил оставить королевскую семью и отказаться от всего.

Принц Гарри откровенно рассказал, за что ненавидит жизнь во дворце: осмелевший герцог сравнил ее с зоопарком и фильмом "Шоу Трумана", где персонаж Джима Керри участвует в неповторимом реалити-шоу и находится в центре внимания всего мира.

Принц привел самый запоминающийся пример из прошлого – первые свидания с Маркл.

"Когда Меган впервые приехала ко мне, мы встречались в супермаркете в центре Лондона и притворялись, что не знакомы. Люди смотрели на меня, кидали эти странные взгляды, здоровались. Я был в кепке, постоянно смотрел в пол и старался не привлекать внимания. Удивительно, сколько жвачки валяется под ногами, просто безобразие", – со смехом вспомнил Гарри, но после серьезно отметил, что жизнь во дворце – работа, при которой нужно улыбаться и терпеть 24/7.

Читайте также:

0
Теги:
Великобритания, Гарри, принц Уэльский
Темы:
Королевские новости