Начались клинические испытания российской вакцины в Беларуси

"Спутник V" в Беларуси: как производят вакцину на "Белмедпрепаратах"

6968
(обновлено 17:04 13.05.2021)
"Белмедпрепараты" получают будущую вакцину в виде субстанции. По сути, это уже готовый препарат, но перед розливом в ампулы он должен пройти несколько этапов. Корреспонденты Sputnik узнали, как на белорусском предприятии производят российский "Спутник V".

Когда мы говорим о производстве вакцинного препарата в Беларуси, то имеется в виду его асептический розлив в ампулы и упаковка. Но это совсем не означает, что здесь все так просто: это весьма сложный технологический процесс, которому предшествовала большая подготовка.

Самое сложное – трансфер

Как только после переговоров Александра Лукашенко и Владимира Путина стало понятно, что в Беларуси будут производить российскую вакцину от коронавируса "Спутник V", на "Белмедпрепаратах" началась большая подготовительная работа.  

Почему было выбрано именно это предприятие? Во-первых, есть опыт работы с вакцинными препаратами: не так давно по такому же трансферу технологий на "Белмедпрепаратах" разливали российскую вакцину "Гриппол Плюс".

"Второй важный фактор – все производственные площадки имеют сертификаты надлежащей производственной практики - GMP, в том числе и полученные предприятием после инспектирования производств зарубежными специалистами. Такой сертификат подтверждает соответствие уровня производства и контроля качества современным мировым стандартам", - говорит заместитель генерального директора предприятия "Белмедпрепараты" Марина Бесполова.

От пилота к промышленному выпуску

Когда российские разработчики вакцины убедились в надежности белорусского предприятия, решение было принято: можно проводить трансфер технологий. Здесь учитывались все факторы, которые могли бы повлиять на качество вакцины: оборудование, все этапы производства и контроля качества. Все это обязательно должно выполняться белорусским предприятием.

Как только все технологические нюансы были решены, следующий этап трансфера – получение первых пилотных серий. Своего рода это большое учение персонала – от теории к практике – и очередной экзамен для "Белмедпрепаратов". Пилотный "Спутник V", произведенный в Минске, прошел полную проверку и у разработчика в институте им. Гамалеи, и у белорусских специалистов.

"Мы получили положительное заключение: никаких отклонений по качеству не допущено. Часть вакцины отдается на мониторинг стабильности, где ее тоже будут контролировать и исследовать в течение всего срока годности", - объясняет Марина Бесполова.

Следующий этап освоения производства "Спутник V" – наработка валидационных серий. Их на "Белмедпрепаратах" изготовили 26 февраля этого года. На этой стадии начинают производить тот объем вакцины, который предприятие определило для себя как промышленную серию.

Валидационные серии изучаются "от и до", каждый шаг производства серьезно контролируется. Полученная информация анализируется специалистами и вносится в технологическую инструкцию производства, которая диктует все необходимые точки контроля уже в рутинной работе.

"У нас не было необходимости докупать и придумывать что-то новое. Опыт был. Производство вакцины нельзя совмещать с наработкой других лекарственных препаратов. Это отдельное оборудование только для "Спутника V", - рассказывает специалист.

Позже, 25 марта приступили к промышленному выпуску

Путь вакцины в Беларусь

Будущий "Спутник V" поступает в Беларусь прямиком от завода-производителя в Москве. В специальных герметичных пакетах, обычно дозировкой в 20 литров, препарат отправляют в Минск. Пакеты тоже не простые: они изготовлены для фармпродуктов.

Объемы таких поставок определяют с условием срока хранения, чтобы вакцины можно было сразу взять в производство и приступить к розливу. Медлить нельзя: у белорусского производителя есть лишь 14 суток – именно столько может храниться вакцина до полной заморозки.

Важно соблюсти температурные условия на протяжении всего жизненного цикла от субстанции и до получения готового препарата. А они на каждом этапе будут разные. Температура отслеживается непрерывно: когда вакцина хранится у производителя, в пути до белорусского завода, на самом производстве и уже после, в готовом виде. Так, перевозят будущую вакцину от коронавируса при температуре от +2 до +8 градусов.

Перед тем, как попасть в цех, доставленное сырье снова ждет контроль качества – процедура обязательная. Чтобы не превысить временной порог, вакцина быстро идет в производство. В полностью стерильных условиях сырье заливается в специальные реакторы. Там, пройдя через фильтры, будущая вакцина готовится к розливу.

Критические точки для вакцины

Нужно успеть провести асептический розлив за 8 часов от момента загрузки в реактор. И на предприятии с такими объемами справляются в два раза быстрее. Как только вакцина попадает в специальное оборудование, она тут же включается в технологический процесс.

Дальше – еще один температурный флажок: вакцина должна храниться при другой температуре, не выше -18 °C. Поэтому огромные холодильные камеры тоже нужно было подготовить по всем требованиям. В каждой точке помещения постоянно контролируется температура, чтобы не допустить сбоев и не потерять продукт. В поликлиники "Спутник V" доставляют в специальных холодильных контейнерах.

Ампулы и упаковка

Сначала ампула проходит обязательную мойку. Дальше двигается через стерилизационный туннель, где обрабатывается при температуре не ниже +280 °C. Следом – обязательное охлаждение, чтобы не "вскипятить" вакцину при розливе.

"Это современные европейские линии, здесь нет ничего сверхъестественного – процесс стандартный", - объясняет Марина Бесполова.

Потом в ампулу заливают вакцину: в нее опускается маленькая иголочка, вводится нужный объем препарата и тут же, буквально за доли секунды, чтобы не допустить лишнего контакта с окружающей средой, ампула запаивается.

Вакцина Спутник V, произведенная на Белмедпрепаратах
© Photo : Минздрав РБ
Вакцина "Спутник V", произведенная на "Белмедпрепаратах"

Дальше – внешняя мойка. На всякий случай закрытую ампулу обработают сверху, потом проверят ее на герметичность (делают это специальные машины) и на запаковку. Упаковка стандартная: картонные коробки с блистерами на 5 ампул. Один пациент – одна ампула, что весьма удобно для врачей.

Готово!

На всем этапе производства процесс практически полностью автоматизирован: в цеху почти нет сотрудников. Задача персонала – подготовка материалов, оборудования, помещений, контроль за производством на каждом шагу и проверка качества.

Инъекционные цеха на "Белмедпрепаратах" работают по непрерывному графику: выходит одна промышленная серия, сразу – обработка оборудования, подготовка к новой партии: без выходных и остановок. Предприятие готово выпускать в месяц до 500 тысяч доз антиковидного препарата. За это время уже успели произвести шесть серий первого компонента "Спутник V" и одну серию второго, а это более полумиллиона ампул. К слову, в некоторых поликлиниках для вакцинации уже предлагают сделанный в Беларуси российский препарат.

Читайте также:

6968
Теги:
вакцина, Белмедпрепараты, Беларусь, Спутник V (вакцина)
Темы:
Российские вакцины от коронавируса (505)
Мужчина вакцинируется в пункте вакцинации против COVID-19

Запись на вакцинацию от коронавируса в Москве выросла в десять раз

222
(обновлено 15:05 23.06.2021)
Всплеск на вакцинацию произошел на фоне усугубления ситуации с заболеваемостью коронавирусом в российской столице, побит рекорд по числу умерших за сутки — 88 человек.

МИНСК, 23 июн - Sputnik. Около 60 тысяч жителей Москвы записались на вакцинацию за последние сутки, что в 10 раз превышает минимальные показатели, сообщил мэр российской столицы Сергей Собянин.

Он отметил, что в городе сложилась непростая ситуация с коронавирусом, но радует, что люди стали активнее прививаться.

"Мы находимся практически на пике заболеваемости по сравнению даже с предыдущим периодом. Но, что радует, все-таки у нас активнее стали и вакцинироваться... Вчера записалось рекордное количество - около 60 тысяч, еще недавно мы "падали" до уровня около 6 тысяч в день", - сказал Собянин.

Ранее московский мэр сообщил, что число вакцинированных жителей Москвы превысило два миллиона человек.

"Это обнадеживает, означает, что москвичи могут в ближайшие месяцы получить надежную защиту от пандемии стабилизировать ситуацию и вернуться к нормальной жизни", - добавил он.

А главный санитарный врач Москвы Елена Андреева обязала провести вакцинацию от коронавируса 60%, работающих в столице. Получить вакцину нужно работникам сферы торговли и услуг.

COVID-ограничения в Москве

В Москве введены новые ограничения, которые должны снизить распространение коронавируса. С 22 июня в городе ввели запрет на проведение концертных, развлекательных и спортивных мероприятий с одновременным присутствием более 500 человек. Запрет касается мероприятий как на открытом воздухе, так и в помещениях.

Заведения общепита в Москве с 28 июня перейдут на "безковидный" режим. Посещать кафе и рестораны смогут привитые от коронавируса, а также переболевшие граждане и люди с отрицательным ПЦР-тестом.

Пропуском в кафе и рестораны будет служить QR-код, который можно будет получить на специальных сайтах, бумажные справки у посетителей не примут.

Как заявляют московские власти, причиной резкого роста заболеваемостью коронавирусом в городе стал индийским штамм. Его выявляют в последнее время у 90% заболевших в Москве. Мутация оказалась куда более заразной, нежели первичный уханьский вариант.

Ситуация с коронавирусом в России

Число летальных исходов из-за коронавируса в России за сутки возросло на 548 против 546 днем ранее. Это новый максимум с 11 февраля. Рекорд по числу умерших от COVID за сутки побит и в Москве — 88 человек, сообщается на сайте "Стопкоронавирус.рф".

Число зафиксированных случаев COVID по стране за прошедшие 24 часа возросло на 17 594 против 16 715 днем ранее, общая цифра заболевших за весь период пандемии - 5 368 513.

Правительство РФ в срочном порядке выделяет из резервного фонда средства на лекарства для борьбы с коронавирусом. Деньги будут направлены в территориальные фонды обязательного медицинского страхования.

Читайте также:

222
Теги:
вакцинация, коронавирус COVID-19, Москва
Скорая в Минске

Есть прирост: новые данные по коронавирусу за сутки

1664
(обновлено 15:17 23.06.2021)
Минздрав в среду официально заявил, что в Беларусь пришел индийский штамм коронавируса - один из самых опасных в мире.

МИНСК, 23 июн - Sputnik. В Беларуси за минувшие сутки зарегистрировано 802 новых случая заражения инфекцией COVID-19, сообщили в министерстве здравоохранения республики.

Это в два раза больше, чем сутки назад, когда "ковидом" заболели всего 398 человек. За прошедшие сутки из стационаров были выписаны 805 человек.

Обновилась и летальная статистика: от последствий коронавируса скончались 9 белорусов.

В целом же с начала пандемии в стране зарегистрировано 412 353 случаев заражения инфекцией. Выздоровели за это время 405 045 пациентов, а умерли 3 072 человека. С учетом умерших в активной фазе лечения сейчас находятся почти 4 тысячи белорусов.

Прививочная кампания

В стране активно идет вакцинация от коронавируса. Людей прививают российским препаратом и китайским "Синофармом". Более 790 тысяч человек, по данным Минздрава, уже получили первую дозу вакцины против COVID-19, из них почти 502 тысячи прошли полный курс вакцинации.

К слову, вакцину "Спутник V" начали производить и "Белмедпрепараты". Рассматривается вариант добавить к иммунизации "Спутник лайт", этот препарат уже запросили у РФ, вакцина будет нужна для молодежи к учебному году.

Индийский штамм в Беларуси

Минздрав официально объявил в среду, 23 июня, что в Беларуси выявлен индийский вариант коронавируса. В настоящий момент речь идет только о Минске, циркуляция этого штамма в других регионах страны пока не установлена.

По данным ведомства, анализ последовательностей вируса SARS-CoV-2, выделенных в июне из проб пациентов с диагностированным у него COVID-19, показал, что 10 поступивших на исследование образцов имели набор мутаций в шиповидном белке, характерных для "индийского" варианта (дельта, В.1.617.2).

"Так что можно констатировать, что индийский вариант коронавируса выявлен в Беларуси" - пояснили в пресс-службе.

Белорусские специалисты полагают, что индийский штамм может передаваться гораздо быстрее, но на сегодня нет подтвержденной информации о том, что этот вариант приводит к более серьезным последствиям. В ведомстве также считают, что вакцинация поможет спокойно перенести индийскую мутацию COVID-19.

Напомним, первый известный образец этого варианта был обнаружен в Индии осенью прошлого года.

Читайте также:

 

1664
Теги:
Министерство здравоохранения Беларуси, коронавирус COVID-19, Беларусь
Темы:
Статистика по коронавирусу
Замминистра иностранных дел Сергей Алейник во время встречи глав МИД стран-членов Центрально-Европейской Инициативы

МИД Беларуси: санкции ведут к созданию новых разделительных линий в Европе

0
Белорусские власти столкнулись с новой волной санкционного давления, вызванного инцидентом с авиалайнером компании Ryanair.

МИНСК, 23 июн – Sputnik. Беларусь открыта к диалогу со всеми заинтересованными партнерами, заявил замминистра иностранных дел Сергей Алейник на видеоконференции во время встречи глав внешнеполитических ведомств стран-членов Центрально-Европейской Инициативы.

Ранее стало известно, что Европейский Союз принял решение о введении секторальных санкций против белорусской экономики. Решение было продиктовано инцидентом с посадкой самолета компании Ryanair, когда в аэропорте белорусской столицы после проверки документов был задержан белорусский гражданин Роман Протасевич и российская гражданка Софья Сапега.

Новые разделительные линии

Белорусский дипломат обратил внимание, что для преодоления последствий пандемии коронавируса в регионе важно поддерживать сотрудничество.

Для этого важно предпринять меры по облегчению пассажирских и транспортных потоков, улучшению инфраструктуры и упрощению процедур на границе.

"Замминистра подтвердил открытость Беларуси к диалогу со всеми заинтересованными партнерами. С сожалением отметил несоответствующую духу добрососедства и сотрудничества деструктивную позицию Европейского союза и его стран-членов в отношении Беларуси", - говорится в сообщении пресс-службы МИД.

По словам Сергея Алейника, практика авиационной блокады, санкций и ограничений в отношении суверенного и независимого государства является абсолютно неприемлемой.

"Такие действия противоречат международному праву, способствуют росту напряженности, подрывают стабильность и безопасность в нашем регионе", - уверен он.

После чего констатировал, что санкционное противостояние ведет только лишь к созданию новых разделительных линий в Европе, что противоречит фундаментальным целям ЦЕИ.

Читайте также:

0
Теги:
Европа, МИД Беларуси, Беларусь, санкции
Темы:
Санкции против Беларуси